Direktivet om medicinsk udstyr

Direktivet om medicinsk udstyr (2007/47/EF), der trådte i kraft i foråret 2010, definerer i pkt. 7.5:

”Hvis dele af et udstyr (eller udstyret selv), som skal administrere og/eller fjerne medicin, kropsvæsker eller andre stoffer til eller fra kroppen, eller udstyr, der er beregnet til transport og opbevaring af disse kropsvæsker eller stoffer, indeholder phthalater, som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 og 2 i overensstemmelse med bilag I til direktiv 67/548/EØF, skal dette udstyr mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed, eller hvor det er hensigtsmæssigt på salgsemballagen som udstyr, der indeholder phthalater.

Hvis hensigten med dette udstyr er behandling af børn, gravide eller ammende mødre, skal fabrikanten afgive en særlig begrundelse for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de væsentlige krav, især i dette stykke, som led i den tekniske dokumentation. Endvidere skal fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger.”

Disse krav er nærmere beskrevet hos Lægemiddelstyrelsen - se her.

Ftalaterne DEHP, DBP, BBP og DIBP er alle klassificeret reproduktionstoksiske og dermed mærkningspligtige i visse typer udstyr, jf. citatet ovenfor. Det er således artikler/udstyr fri for disse stoffer der vil blive kortlagt i dette projekt sammen med oplysninger om hvilke alternative materialer og/eller blødgørere der anvendes i stedet.

Sundhedsstyrelsen

Sundhedsstyrelsen har ingen information om ftalater på deres web (?).

Scientific Committee on Emerging and Newly-Identified Health Risks, SCENIHR

Den videnskabelige komite nævnt ovenfor, nedsat af EU-kommissionen, udgav i 2008 en rapport der analyserer sikkerheden af medicinsk udstyr indeholdende DEHP-blødgjort PVC eller andre blødgørere på for tidligt fødte børn eller andre risikogrupper (’The safety of medical devices containing DEHP plasticized PVC or other plasticizers on neonates and other groups possibly at risk’)

I deres sammenfatning skriver de bl.a.: “In some cases the exposure is significant and exceeds the toxic doses observed in animal studies. There is limited evidence suggesting a relation between DEHP exposures and some effects in humans. There is a reason for some concern for prematurely born male neonates for which the DEHP exposure may be transiently above the dose inducing reproductive toxicity in animal studies. So far, there is no conclusive scientific evidence that DEHP exposure via medical treatments has harmful effects in humans. But, it is recognised that especially the potentially high exposure during medical treatments may raise a concern, even in the absence of clinical or epidemiological evidence, for harmful effects in humans. Further studies are required to confirm or reject the suggestions of adverse effects of DEHP in humans. For certain uses of DEHP alternative plasticizers for PVC are available.

Hele rapporten kan hentes her.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, UK

MHRA, der er den engelske parallel til Lægemiddelstyrelsen, har på deres web sammenfattet deres viden og holdning til ftalater i 2007. Se nærmere her (på engelsk).

Miljøstyrelsen

Fem ftalater er på Miljøstyrelsens liste over uønskede stoffer fra 2009. Det drejer sig om: Di(2-ethylhexyl)phthalat, (DEHP), Dibutylphthalat, (DBP), Benzylbutylphthalat, (BBP), Di(2-methoxyethyl)phthalate, (DMEP) og Diisobutylphthalat, (DiBP).

Yderligere skriver Miljøstyrelsen i rapporten:

”Alle fem ftalater er reproduktionsskadelige stoffer i kategori 2 og må ikke anvendes i kemiske forbrugerprodukter.

DEHP er risikovurderet i EU. Resultatet af vurderingen er meddelt under nr. 2008/C 34/01.

DBP er risikovurderet i EU. Resultatet af vurderingen er meddelt under nr. 2006/C 90/04.

BBP er risikovurderet i EU. Resultatet af vurderingen er meddelt under nr. 2008/C 149/04.

DEHP, DBP og BBP er omfattet af REACH-forordning nr. 1907/2006, bilag XVII, nr. 51 om delvis anvendelsesbegrænsning i legetøj og småbørnsartikler.

DEHP, DBP, DiBP og BBP er identificeret som særligt problematiske stoffer og er derfor på REACH-forordningens kandidatliste til godkendelsesordningen.

De to ftalater (DMEP og DiBP), der ikke er reguleret i REACH bilag XVII, er omfattet af bekendtgørelse nr. 855 af 5. september 2009 om forbud mod ftalater i legetøj og småbørnsartikler, og må ikke anvendes i legetøj og småbørnsartikler til børn under 3 år.

DEHP er identificeret som prioriteret stof på listen over prioriterede stoffer inden for vandpolitik, jf. bilag X til direktiv 2000/60/EF (vandrammedirektivet) som ændret ved direktiv 2008/105/EF (direktiv om miljøkvalitetskrav).

Miljøstyrelsen arbejder i øjeblikket på at skaffe datagrundlag med henblik på en vurdering af mulighederne for et forbud af DEHP, BBP, DBP og DiBP i visse produkter.

Miljøstyrelsen anbefaler på baggrund af en dansk undersøgelse, at de farligste ftalater undgås i produkter til små børn. Med de farligste ftalater menes de ftalater, der er klassificeret. Se undersøgelsen på Miljøstyrelsens hjemmeside (http://www2.mst.dk/udgiv/publikationer/2009/978-87-92548-83-2/pdf/978-87-92548-84-9.pdf)”

Informationscentret for Miljø og Sundhed

IMS har på deres web forbrugerkemi.dk en omtale af ftalater - se mere her. De skriver bl.a.:

”En række af ftalaterne er hormonforstyrrende eller mistænkt for at være det. Ftalater er ikke bundet direkte til plasten og afgives derfor fra materialet. Dette sker hele tiden, men meget langsomt. Indeklimaet kan således blive belastet, fx ved at stofferne frigives fra vinylgulve eller el-ledninger.

Man er dog mest udsat for risiko ved direkte kontakt med plastik, som er blødgjort med ftalater. Fx hvis børn sutter på legetøj, der er lavet af blødt PVC.”

Omtalen rummer yderligere beskrivelse af typiske anvendelser - ud over medicinsk udstyr - samt beskrivelse af gældende lovgivning og en liste over de mest almindeligt anvendte ftalater.

Medicoindustrien

Medicoindustrien omtaler ftalater på deres Viden- og Informationskatalog. I en udtalelse om branchens syn på ftalater skriver de bl.a.:

”Medicoindustrien anerkender den bekymring der vedrører brugen af DEHP. Vi støtter derfor bestræbelserne på at udfase DEHP, primært når det forekommer i medicinsk udstyr, der kommer i tæt og langvarig kontakt med særligt udsatte patientgrupper.

Der er i de senere år fremkommet alternative produkter, der kan anvendes som blødgørere. Den videnskabelige dokumentation for disse produkters sikkerhed er endnu sparsom. ”

Healthcare Without Harm

Organisationen ’Healthcare Without Harm’ der arbejder for at gøre sundhedssektoren mere miljøvenlig har i mange år haft fokus på PVC og ftalater.

Læs mere på www.noharm.org

Hvorfor fokus på ftalater: